3月15日，港股创新药企基石药业（02616.HK）宣布其潜在同类最优PD-L1抗体药物择捷美®（舒格利单抗注射液）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS] ≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。择捷美®成为全球首个针对该适应症获批的PD-L1单抗。

基石药业首席执行官杨建新博士表示：“择捷美®此前在中国获批的适应症包括III期和IV期非小细胞肺癌、结外NK/T细胞淋巴瘤以及食管鳞癌。目前，我们正与美国食品药品监督管理局（FDA）商洽在美注册上市事宜，后续我们也将与欧洲药品管理局（EMA）等全球监管机构紧密沟通，进一步推动择捷美®在全球的注册上市进程。期待择捷美®能够造福全球更多癌症患者。”

择捷美®GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示：“中国是全球胃癌疾病负担最严重的国家之一。临床上，大部分胃腺癌患者在初诊时已经进入晚期阶段，无法进行手术切除，并且晚期或转移性胃癌患者的预后通常较差，存在巨大的未满足的医疗需求。择捷美®是首个获批的明确胃癌生物标志物的PD-L1单抗，无疑将为G/GEJ患者的精准治疗提供更多选择。”

择捷美®胃癌新适应症上市申请获批准是基于GEMSTONE-303研究，该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估择捷美®联合奥沙利铂和卡培他滨作为一线治疗无法手术切除的 PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。该研究已达到预设的双主要研究终点。

此前，择捷美®联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的III期研究GEMSTONE-303的研究结果已入选2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会重磅摘要（late-breaking abstract, LBA），并以口头报告形式公布详细数据。

结果显示，GEMSTONE-303研究已达到预设协同主要终点。在PD-L1表达≥5%患者中，与安慰剂联合化疗相比，择捷美®联合化疗明显改善了PFS和OS，且差异具有统计学显著性与临床意义。目前根据数据显示，择捷美®联合化疗具有良好的耐受性和安全性。

采写：南都记者 曾文琼

实习生：吴诗桐、梁贝黎