粤加强第二类医疗器械注册管理
股市捕手
2024-07-03 22:57:26
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广东省药监局方面日前介绍称，2023年，我国医疗器械监管工作迈上新台阶。在国家药监局统一部署下，各级药品监管部门主动作为、积极行动，以“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，扎实推动药品安全巩固提升行动走深走实，医疗器械监管工作取得了显著成效：以深化专项整治为“抓手”，聚焦重点问题、重点产品、重点区域、重点环节，筑牢产品质量安全屏障，市场秩序得到有效净化；以新标准实施为契机，强化风险管理、系统思维，医疗器械安全性、有效性进一步提升；以智慧监管为依托，发掘监管新动能，释放监管活力，提高监管效能；以靠前指导帮扶助力创新，推动医疗器械产业高质量发展。
据悉，广东正在全面加强第二类医疗器械注册全链条质量管理——通过严格执行分类、完善质量管理体系、推进审评能力建设、定期开展风险研判、适时开展延伸检查等方式，强化注册全过程管理，严格开展质量安全监管，确保上市产品安全有效。
此外，广东省医疗器械网络销售高度活跃。广东省药监局按照“线上”和“线下”同步推进、信息与产品结合的原则，采取多项监管措施，将自查、巡查、监测、整改、教育相结合，创新监管方式，规范网售秩序，严厉打击了违法违规行为。
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